Wprowadzenie środka ochrony roślin do obrotu podlega określonym regulacjom. Do najważniejszych obowiązków należy:
1. dystrybucja środka ochrony roślin w należycie przygotowanym opakowaniu (zagadnienie to zostanie omówione w kolejnej publikacji);
2. dystrybucja środka ochrony roślin, mającego zezwolenie na jego wprowadzenie do obrotu („Zezwolenie”) lub pozwolenie na handel równoległy (podlegający pewnemu wyjątkowi);
3. zakaz dystrybucji środka ochrony roślin po upływie terminu jego ważności (podlegający pewnemu wyjątkowi);
4. dystrybucja środka ochrony roślin, który w całości odpowiada Zezwoleniu lub pozwoleniu na handel równoległy;
5. zakaz zbywania środka ochrony roślin oraz składania oferty zbycia takiego środka:
a) osobie, której zachowanie wskazuje, że znajduje się w stanie nietrzeźwości, lub osobie niepełnoletniej;
b) w opakowaniu zastępczym;
c) w pomieszczeniu, w którym jest prowadzona sprzedaż żywności lub pasz, chyba że w przypadku środka ochrony roślin przeznaczonego dla użytkownika nieprofesjonalnego środek ten jest przechowywany pod zamknięciem w sposób zapewniający brak jego kontaktu z żywnością lub paszą;
d) przy zastosowaniu automatu, samoobsługi lub sprzedaży dokonywanej poza punktem stałej lokalizacji (sprzedaż obwoźna i obnośna na targowiskach w rozumieniu przepisów o podatkach i opłatach lokalnych);
e) podawania informacji niezgodnych z zawartymi w etykiecie wymaganiami.
Obowiązki te wynikają z implementowania do polskiego porządku prawnego art. 6 Dyrektywy 2009/128/WE ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów.
Ustawodawca przewidział wyjątek odnośnie do wyrażonego w pkt 2 obowiązku. Jak wskazano w art. 23 ustawy o środkach ochrony roślin („Ustawa”), środek ochrony roślin, który został wprowadzony do obrotu przed upływem okresu ważności Zezwolenia lub pozwolenia na handel równoległy, po upływie tego okresu może:
1. pozostawać w obrocie przez okres 6 miesięcy po upływie okresu ważności tego Zezwolenia albo pozwolenia na handel równoległy;
2. być unieszkodliwiony, składowany i stosowany przez okres 12 miesięcy po upływie opisanego w pkt 1 okresu,
chyba że w Zezwoleniu lub pozwoleniu na handel równoległy, lub w decyzji w sprawie cofnięcia tego Zezwolenia lub pozwolenia określono inaczej. Artykuł 23 Ustawy stanowi wykonanie uprawnienia państwa członkowskiego Unii Europejskiej umożliwiającego określenie okresu na zużycie zapasów środków ochrony roślin po upływie terminu ważności Zezwolenia. Terminy te są tożsame z maksymalnymi terminami przewidzianymi w art. 46 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin („Rozporządzenie 1107/2009”). Trzeba pamiętać, że taka uprzywilejowana dystrybucja dotyczy wyłącznie przypadków, gdy powody wycofania, zmiany lub nieprzedłużenia Zezwolenia nie mają związku z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska. Niestety w Rozporządzeniu 1107/2009 oraz w Ustawie terminy „pozostawanie w obrocie” oraz „znajdowanie się w obrocie” nie zostały zdefiniowane. Ustawa, powołując się na zapis Rozporządzenia 1107/2009, definiuje jedynie pojęcie „wprowadzanie do obrotu”, co zostało wyjaśnione w podrozdziale 1.2 niniejszego Komentarza. Zgodnie z regułami wykładni zakładającymi racjonalność ustawodawcy oraz przy uwzględnieniu ratio legis Rozporządzenia 1107/2007 i Ustawy należy uznać, że definicja „wprowadzenia do obrotu” definiuje w gruncie rzeczy sam obrót. A zatem „pozostawanie się w obrocie” oznacza wszystko to, co następuje po „wprowadzeniu do obrotu”. Z tych względów nie ma podstaw prawnych do interpretacji pojęcia „pozostawania w obrocie” wykluczającej możliwość sprowadzania na terytorium Polski środka ochrony roślin już wprowadzonego do obrotu i ograniczającej obrót do zapasów znajdujących się na terytorium Polski. Ograniczenie możliwości sprowadzania danego środka ochrony roślin na terytorium Polski musiałoby wynikać jednoznacznie z treści decyzji administracyjnej. Oczywiście takie sprowadzanie środka ochrony roślin następuje na ryzyko sprowadzającego, bowiem może się zdarzyć, że nie uda się mu sprzedać środka przez okres 6 miesięcy.
Wątpliwości związane z okresem przejściowym wynikającym z wejścia w życie Rozporządzenia 1107/2009 wyjaśnił Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, stwierdzając, że „w przypadku środków ochrony roślin, dla których upłynął termin ważności zezwolenia na skutek jego wygaśnięcia przed dniem 14 czerwca 2011 r. zastosowanie mają również przepisy art. 46 rozporządzenia nr 1107/2009, z uwzględnieniem stosowania ww. dwóch terminów, zgodnie z art. 46 rozporządzenia nr 1107/2009. W tym przypadku, uwzględniając okres jaki pozostał jeszcze na zużycie zapasów środka w dniu 14 czerwca 2011 r. dostosowuje się odpowiednio 6-miesięczny okres na oferowanie do sprzedaży, sprzedaż i dystrybucję oraz 12-miesięczny okres dla unieszkodliwiania, przechowywania i stosowania zgodnie z poniższym przykładem. Gdy od 14 czerwca 2011 r. do upływu osiemnastomiesięcznego okresu zostało np.:
• 10 miesięcy – to okres na oferowanie do sprzedaży, sprzedaż i dystrybucję wynosi 6 miesięcy, natomiast dodatkowy okres dla unieszkodliwiania, przechowywania i stosowania wynosi 4 miesiące,
• 6 miesięcy – to okres na oferowanie do sprzedaży, sprzedaż, dystrybucję oraz na unieszkodliwianie, przechowywanie i stosowanie wynosi łącznie 6 miesięcy,
• 4 miesiące – to okres na sprzedaż i dystrybucję oraz na unieszkodliwianie, przechowywanie i stosowanie wynosi łącznie 4 miesiące”.
Również zakaz wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin po upływie terminu ich ważności nie jest bezwzględny. Na mocy art. 1 pkt 4) nowelizacji Ustawy z dnia 28 listopada 2014 r. został zmieniony art. 24 Ustawy, dzięki czemu środek ochrony roślin wprowadzony do obrotu może pozostawać w obrocie i być stosowany po upływie terminu jego ważności przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy, jeżeli wyniki badań trwałości tego środka ochrony roślin, przeprowadzone przez laboratorium posiadające certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wydany na podstawie art. 16 ust. 4 Ustawy o substancjach chemicznych lub uzyskany w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej na podstawie przepisów obowiązujących w tym państwie, potwierdzają jego przydatność do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem. Badania te przeprowadza się na koszt zainteresowanego podmiotu (cenę za wydanie takiego świadectwa ustala samodzielnie podmiot certyfikujący i wynosi ona od kilkuset do ponad 1.000 PLN), zgodnie z przepisami rozporządzenia 284/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin. Laboratorium wydaje dokument potwierdzający przydatność środka ochrony roślin do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem, po upływie terminu jego ważności, zawierający w szczególności:
1. nazwę laboratorium;
2. numer dokumentu i datę jego wydania;
3. nazwę, numer partii i termin produkcji środka ochrony roślin;
4. okres, w jakim środek ochrony roślin może być wprowadzany do obrotu i stosowany, po upływie terminu jego ważności.
Zainteresowany podmiot przekazuje niezwłocznie do wojewódzkiego inspektora, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub siedzibę tego podmiotu, kopię dokumentu potwierdzającego przydatność środka ochrony roślin do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem, po upływie terminu jego ważności, lub kopię tego dokumentu przetłumaczonego na język polski, jeżeli dokument ten nie został sporządzony w języku polskim. Zainteresowany podmiot zobowiązany jest dołączyć do każdego opakowania jednostkowego środka ochrony roślin wprowadzonego do obrotu kopię takiego dokumentu. Zapis ten jest odpowiednikiem przepisu art. 62 ust. 4 ustawy o ochronie roślin sprzed wejścia w życie Ustawy.
W praktyce pojawiała się wątpliwość, czy zwrot poprzedniemu sprzedawcy środka ochrony roślin po terminie jego ważności jest zgodny z przepisami Ustawy. Dokonując nawet literalnej wykładni art. 24 Ustawy oraz definicji „wprowadzenia do obrotu”, można dojść do wniosku, że taki zwrot jest legalny i możliwy, jednak treść art. 31 ust. 1 pkt e Ustawy („zabrania się zbywania środka ochrony roślin oraz składania oferty zbycia takiego środka po upływie terminu jego ważności”) mogłaby sugerować, że zbywanie oraz składanie oferty zbycia środka ochrony roślin po upływie terminu jego ważności nie mieści się w definicji „wprowadzania do obrotu” i obejmuje swoją dyspozycją zwrot środka ochrony roślin poprzedniemu sprzedawcy. Jednak z uwagi na definicję „wprowadzenia do obrotu” czynność zwrotu poprzedniemu sprzedawcy przeterminowanego środka nie jest zabroniona przez przepisy prawa, co zostało oficjalne potwierdzone przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w odpowiedzi z dnia 16 września 2013 r. na przedstawione w tej kwestii pytanie.
Następną kontrowersyjną kwestią jest interpretacja art. 46 Rozporządzenia 1107/2009. W tym zakresie pojawiły się wątpliwości, czy każda zmiana w Zezwoleniu lub w załączniku do Zezwolenia (etykieta-instrukcja stosowania) powinna skutkować obowiązkiem wycofania z obrotu środka, którego zezwolenie zostało zmienione, po upływie terminów z art. 46 Rozporządzenia 1109/2007. Zgodnie z art. 31 ust. 4 lit. e Rozporządzenia 1109/2007 zatwierdzenie etykiety może być warunkiem uzyskania Zezwolenia. Państwa członkowskie mogą wprowadzić taki warunek, ale nie muszą. W Polsce etykieta-instrukcja stosowania środków ochrony roślin stanowi załącznik do Zezwolenia dla tego środka ochrony roślin. Zmiana Zezwolenia w rozumieniu art. 46 Rozporządzenia 1109/2007 odnosi się do zmian merytorycznych wynikających z art. 44 ust. 3 Rozporządzenia 1109/2007, tj. sytuacji, kiedy:
a) wymogi, o których mowa w art. 29, nie są lub przestały być spełniane;
b) zezwolenia udzielono w oparciu o nieprawdziwe lub mylące informacje przedstawione na temat faktów;
c) nie spełniono warunku zawartego w zezwoleniu;
d) w oparciu o rozwój wiedzy naukowej i technicznej można zmienić sposób stosowania oraz stosowane ilości; lub
e) posiadacz zezwolenia nie spełnia obowiązków wynikających z rozporządzenia.
Kolejne ustępy tego artykułu przewidują szczególną procedurę, która ma zastosowanie w takich przypadkach. Taką interpretację potwierdzają wytyczne Komisji Europejskiej. Organ ten wyraźnie dzieli zmiany Zezwolenia na dwie grupy: wymagające oceny (zonal assessment) i zmiany administracyjne, niewymagające oceny (solely administrative nature). To stanowisko wynika z przepisów art. 45 w zw. z art. 29 Rozporządzenia 1107/2009. Tak więc formalne zmiany w Zezwoleniu, takie jak zmiana danych teleadresowych firmy, zmiana konfekcjonera, sprostowanie omyłki pisarskiej itp., nie mogą powodować obowiązku wyprzedaży istniejących zapasów w trybie art. 46 Rozporządzenia 1107/2009.
Należy pamiętać o art. 67 ust. 1 Rozporządzenia 1107/2009 nakazującym, aby producenci, dostawcy, dystrybutorzy, importerzy oraz eksporterzy środków ochrony roślin prowadzili i przechowywali przez co najmniej 5 lat dokumentację dotyczącą produkowanych, wwożonych, wywożonych, przechowywanych, stosowanych i wprowadzanych przez nich do obrotu środków ochrony roślin. Co więcej, na żądanie właściwych organów producenci środków ochrony roślin monitorują sprzedaż środka ochrony roślin po wydaniu Zezwolenia i powiadamiają właściwe organy o uzyskanych wynikach. Posiadacze Zezwolenia natomiast zobligowani są do dostarczania właściwym organom w państwach członkowskich wszelkich danych dotyczących wielkości sprzedaży środków ochrony roślin. Zadania państw członkowskich w zakresie ewidencjonowania wielkości sprzedaży środków ochrony roślin, zgodnie z art. 67 ust. 3 Rozporządzenia 1107/2009, wykonuje Główny Urząd Statystyczny.
Na marginesie chciałbym przypomnieć, że zgodnie z art. 15 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (“Ustawa o substancjach chemicznych“) osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Polski mieszaninę niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie oraz osoba fizyczna lub prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium Polski, przekazują informację o takiej mieszaninie do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Takimi mieszaninami są środki ochrony roślin, a przedmiotową informacją jest tzw. karta charakterystyki, opisana w art. 31 Rozporządzenia REACH. Kartę charakterystyki należy przekazać najpóźniej w dniu wytworzenia mieszaniny lub jej sprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Karta charakterystyki (Safety Data Sheet – SDS) jest powszechnie przyjętym i skutecznym sposobem dostarczania informacji odbiorcom substancji i mieszanin w Unii Europejskiej. Karta charakterystyki powinna dostarczać kompleksowych informacji o substancji lub mieszaninie do celów przede wszystkim kontroli chemikaliów na stanowisku pracy. Pracodawcy oraz pracownicy korzystają z karty charakterystyki jako źródła informacji o zagrożeniach, w tym zagrożeniach dla środowiska, oraz w celu uzyskania zaleceń dotyczących środków bezpieczeństwa. Karta charakterystyki stanowi ponadto ważne źródło informacji dla innych odbiorców docelowych, np. podmiotów zajmujących się transportem towarów niebezpiecznych, służb reagujących na nagłe wypadki, rolników oraz konsumentów. Wymagany format i treść kart charakterystyki określono w załączniku II do Rozporządzenia REACH. Cenną pomocą przy sporządzaniu kart charakterystyki jest poradnik dotyczący sporządzania kart charakterystyki, wydawany przez Europejską Agencję Chemikaliów. Nie można zapomnieć, że niedopełnienie obowiązków związanych z kartą charakterystyki zagrożone jest karą grzywny, zgodnie z art. 52 Ustawy u substancjach chemicznych.
